В Узбекистане проводится комплексная реформа в фармацевтической отрасли. Она включает создание новой электронной платформы для государственных закупок (farma.xarid.uz), ввод единого PharmID, упрощение регистрации лекарств, усиление контроля за ценообразованием и другие меры, которые должны повысить доступность жизненно необходимых препаратов, укрепить конкурентоспособность отечественной фармацевтики и сделать рынок прозрачным и предсказуемым.

На стадии клинического изучения препарат нерандомиласт достиг первичной конечной точки в обоих исследованиях III фазы: FIBRONEER™-IPF и FIBRONEER™-ILD, достоверно замедлив снижение форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) [мл] на основании абсолютного изменения от исходного уровня к 52-й неделе терапии по сравнению с группой плацебо. 1,2

Профиль безопасности и переносимости нерандомиласта продемонстрировал стабильные показатели в обоих клинических исследованиях, с аналогичной частотой окончательной отмены терапии, как в группе плацебо.1,2

В ходе клинических исследований ключевой вторичной точки (промежуток времени до первого острого обострения ИЛФ/ПЛФ, первой госпитализации по причине респираторной патологии или смерти) препарат не продемонстрировал статистически значимого преимущества. Однако в исследовании FIBRONEER™-ILD доля летальных исходов среди пациентов, получавших нерандомиласт, оказалась численно ниже по сравнению с группой плацебо.1,2

Заявки на регистрацию нерандомиласта для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) и прогрессирующего лёгочного фиброза (ПЛФ) поданы в регулирующие органы США, Китая и Европейского союза. В дальнейшем планируется подача заявок и в других странах.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила Информационную систему клинических исследований (Clinical Trials Information System - CTIS) основным регистром в рамках Международной платформы регистрации клинических испытаний (ICTRP). Об этом сообщается на официальном сайте ЕМА.

6 января 2025 года Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам для применения человеком (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH) утверждена обновленная версия Руководства по Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP) E6(R3). 

Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) принято решение поэтапно отказаться от испытаний на животных при разработке препаратов моноклональных антител и других лекарств. Расскажем почему...

Европейской агентство по лекарственным средствам (EMA) изучает возможности оптимизации разработки и оценки биоаналогичных препаратов, сохраняя при этом строгие стандарты безопасности Европейского союза (ЕС).

Применение тезепелумаба показало уменьшение заложенности носа, размера полипов и практически полного снижения необходимости хирургического вмешательства у пациентов с полипозным риносинуситом.

Тезепелумаб мұрынның бітелуін, полип мөлшерін азайтады және полипті риносинуситі бар науқастарда операция жасау қажеттілігін толығымен дерлік жояды.

FDA-ның препаратты тіркеу туралы шешімі нейропатия белгілерінің тұрақты және ұзақ мерзімді жақсаруын қамтамасыз ету және өмір сүру сапасына оң ықпалдылықты көрстекен NEURO-TTRansform III фазалық зерттеу нәтижелеріне негізделген.

Компания AbbVie, партнер компании «Гедеон Рихтер» («Рихтер»), объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило применение препарата ВРАЙЛАР® (карипразин) в качестве вспомогательной терапии большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых пациентов, назначаемой в дополнение к антидепрессантам. Данное дополнительное показание к применению препарата, подкрепленное клиническими данными, демонстрирующими эффективность и хорошую переносимость, обеспечивает новый способ лечения для взрослых пациентов с частичным ответом на терапию антидепрессантами.

По результатам крупного клинического исследования фазы III EMPA-KIDNEY было показано, что при лечении эмпаглифлозином (Джардинс, Jardiance®) риск прогрессирования болезни почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у людей с хронической болезнью почек снижался на 28% по сравнению с плацебо (отношение рисков; 0,72; 95% доверительный интервал от 0,64 до 0,82; P<0,000001)^1,2.

7–8 сентября в городе Иркутске состоится VII Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператор – ООО «ЦКК «С-ГРУП». Генеральным партнером выступает компания «Фармасинтез».