Казахстанские производители лекарств совместно с отраслевыми профессиональными ассоциациями РК направили в Евразийскую Экономическую Комиссию письмо с просьбой продлить период перехода с регистрации по национальным правилам на правила ЕАЭС до 31 декабря 2022 года. Заявление об этом было сделано 26 февраля в ходе Фармацевтического Форума стран ЕАЭС и СНГ.
28 февраля в Москве под председательством члена Коллегии (министра) по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Серика Жумангарина состоялось совещание руководителей антимонопольных ведомств стран Евразийского экономического союза.
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов.
Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) представила изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В частности, будет уточнен понятийный аппарат; определены случаи внесения изменений в регистрационное досье медизделий в уведомительном порядке; уточнен порядок отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медизделия и другое. Обсуждение проекта документа начнется 20 февраля и завершится 20 апреля 2020 года. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org.
Предлагаемые изменения в правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Союза должны обес
В ходе очередного заседания рабочая группа по оценке регулирующего воздействия (ОРВ) рассмотрела два проекта решений Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, принятие которых позволит обеспечить взаимное признание до конца 2025 года во всех государствах ЕАЭС документов о соответствии предприятий-изготовителей лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.
Минздрав России с 15 апреля 2019 года осуществляет выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения и предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила Союза).
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) завершено научное и техническое редактирование 157 проектов общих фармакопейных статей, вошедших в первый выпуск Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 27 декабря эти проекты утвердила председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза Елена Саканян. В ближайшее время вопрос об утверждении Фармакопеи ЕАЭС планируется вынести на заседание Коллегии Комиссии.
4 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.
25 декабря начинаются публичные обсуждения проекта решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №93», касающегося вопроса признания результатов инспектирования производства лекарственных средств в период 2020-2025 гг. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org. Публичное обсуждение проекта продлится до 24 января 2020 года.
Распоряжением ЕЭК от 03 декабря 2019 г. №197 утвержден состав Консультативного комитета по медицинским изделиям. Документ вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза, которое состоялось 6 декабря 2019 года. Согласно приложению к документу, от каждой страны ЕАЭС в него вошли по 5 экспертов.
Страница 4 из 4
Республика Казахстан, г. Алматы,
Абылай хана, 63
+ 7 (727) 273-71-52
